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离心机广泛应用于制药工业生产,药厂该如何合理选择?

2020年01月08日 13:30:39来源:制药网点击量:29553

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  【制药网 技术文章】作为固、液相分离设备,是制药厂家的主要生产设备之一,广泛应用于制药工业中。如在生物制药中通常需要将细胞(菌体)、蛋白、酶、DNA、多肽等从发酵液中分离,这便需要通过离心机高速旋转产生离心力的作用;再如常规的血液分离、药品组分的提纯等也同样需要用到离心机。
 
  离心机在制药生产过程中具有举足轻重的作用,但是制药行业需按照«药品生产质量管理规范»的GMP要求进行生产,其要求也包括针对制药机械、设备、仪器的相关要求。因此,离心机在设计、选型、安装等方面也应需要严格符合药品生产要求。
 
  “在制药生产中,选型合适、易于清洗、消毒、便于生产操作、能防差错、减少污染等的离心机更受市场欢迎。”有行业人士表示。笔者获悉,为更好的推动我国离心机技术的发展,让离心机在制药工业生产中发挥越来越大的作用,近年来,我国离心机生产企业不断奋发前行,离心机技术取得了突飞猛进的进步。
 
  但是在实际生产过程中,药厂应该如何正确选择离心机,其参数、转子等如何把握?药厂如何能选择正确的灭菌方法,怎样做才能使离心效果更好?为了更好地推动离心机在医药工业中的广泛应用,推进制药业发展,造福于人民,近期,作为离心机生产厂家,上海卢湘仪与大家共同分享了其在离心机专业方面的经验。
 
  一、药厂如何正确选择离心机的主要参数
 
  离心机是生物制药中不可或缺的设备,那么怎么样才能正确选择离心机?上海卢湘仪相关技术人员建议,选择离心机应注意以下几点:
 
  1、最大相对离心力的选择
 
  药厂根据不同的工艺要求选择分离时所需的最大相对离心力,生产厂家会将离心机的最大相对离心力标注在说明书或者宣传资料上,最大相对离心力用RCF表示,也叫分离因数,在离心过程中起主导作用。药厂在选型时有时候只注意转速而忽略分离因数,这个是误区,因为分离因数与转速的平方和旋转半径两者都有关系,如下面公式所示:
 

 

  RCF:最大相对离心力用×g表示为重力加速度的倍数;
 
  n:转子的最高转速,单位是r/min ;
 
  r:转子的最大离心半径,单位是cm;
 
  g:重力加速度。
 
  例举下图计算RCF:
 

上海卢湘仪离心机图1
 
  2、转速的选择
 
  选择好RCF后就可对应选择离心机转子的转速。
 
  3、容量的选择
 
  选择能满足RCF和转速时对应的容量,这些参数厂家都会在网站、彩页或说明书中提供,离心机可选配多个不同容量的转子,药厂可以根据需求筛选。 同时满足以上3点才能满足药厂的使用要求。
 
  4、制冷或非制冷离心机的选择
 
  药厂经常有人问:我不需要冷冻为何要选制冷离心机?这是因为高速旋转中的转子和锅腔内的空气摩擦而产生大量的热量,并且电机在高速运转中也会有热量产生,如果不选择制冷离心机,离心机运转后锅腔温度上升很快,高可达80度,会影响物料中所需的有效成份的活性,也影响离心机的使用寿命,所以制药用离心机请选择制冷离心机。
 
  二、药厂如何正确的选择转子
 
  转子是离心机重要组成部分,转子的种类包括角转子、水平转子和连续流转子。角转子离心半径小转速高,容量相对水平转子小,适合做细小颗粒的分离提取;水平转子适合做大颗粒的分离提取,相对角转子转速低,但容量比较大;连续流转子可实现量化和连续化生产,但含固量大时不适合,原因是装卸连续流转子和取沉淀物比较麻烦,用时比较长,要求操作人员经验丰富还要有一定的臂力,如果含固量超过10%不建议选择。
 
  例1:分离蛋白选择高速冷冻离心机
 
  转子:角转子 RCF=14400×g 转速=9000转/分 容量= 500ml×6
 
  例2:动物内脏中提取酶时选择大容量冷冻离心机
 
  转子:水平转子 RCF=6260×g 转速=4000转/分 容量= 2000ml×6
 
  例3:离心收集细菌碎片时选择高速冷冻离心机
 
  转子:连续流转子 RCF=28100×g 转速=16000转/分 容量= 2000ml×6
 
  例4:离心大肠杆菌选择高速冷冻离心机
 
  转子:角转子 RCF=11600×g 转速=7000转/分 容量= 1000ml×6
 
  三、药厂如何正确的选择灭菌方法:
 
  生物制药特别是疫苗的生产对工艺卫生要求非常严格,特别是GMP认证中的要求很高,离心机中和物料接触的除了连续流离心机转子外,其他的均与离心瓶接触,在高压灭菌时要选择湿热灭菌法,温度为121度,必须打开离心瓶的盖子进行灭菌,如果盖上盖子灭菌,离心瓶(材质为PP/PE/PC)在高温高压下会产生气体而发生变形无法使用。
 
  四、药厂如何才能使离心效果佳
 
  离心机购买好后,生产厂家都会上门安调,并培训操作人员,这个时候有些药厂还没有真正需要离心的物料,只是设备就位简单的调试,等到批次要离心时先阅读说明书,加深印象,选择正确的离心力和对应转速,选择离心时间,要按药厂的工艺选择,时间太长效率低,时间太短分离效果受影响,所以根据实际物料选择合适的离心时间。设定温度,在没特殊规定下药厂通常选择4度,设定升降速档位,在离心机安调中一般会选择升4,降5比较合适,但有些特殊的制药需要降速时间调节到最慢档,也有要求在程序中特殊设计一个降速曲线,这种都需要在购买时提出,比如小牛的血清分离,如果正常降速那么在最后刹车力的反作用下,就会将已经分离好的血浆和红细胞浑浊,这种就需要设计一套慢降速的离心程序,这样分离出来的效果才是较好的。
 
  五、药厂如何编写URS文件中的技术要求部分
 
  URS文件是药厂对采购需求进行规范化的文件,内容比较多包括商务、技术等内容,对应离心机主要技术部分包括以下内容和书写格式:
 
  1)最大相对离心力应不小于xxxx*g。
 
  2)单次离心容量≥xxxx L 。
 
  3)能有效维持离心腔内温度在xx-xx℃,温度波动度应小于xx℃,开启制冷半小时内,可达到xx-xx℃。
 
  4)机器的安装、调试、运行、维护均需符合环保要求,运行噪音≤xx dB(A)。
 
  5)离心机具有门盖开启与设备运行状态连锁控制功能,保证设备运行过程中离心机门盖不能打开。
 
  6)设备有紧急停止控制开关,开关应设在易接触的位置。
 
  7)应设有超温保护、超速保护、门盖保护、不平衡保护等报警装置。
 
  8)离心杯材质应有耐磨、耐高温灭菌、耐受常用溶剂等性质。
 
  9)设备的参数设置及运行应由显示屏进行控制,可进行转速设置或离心力设置,显示屏为中文界面,应能显示离心时的转速、离心力、温度、运行时间等参数。
 
  10)各电气线路应均有标号,且位置明显,电气控制元件应有完整的产品铭牌及标识,以便于维护检修。
 
  11)提供三年内备品备件清单和价格。
 
  六、离心机的使用安全
 
  离心机在高速下运行,即使操作上微小差错也可能引起离心机严重损坏,了解安全及注意事项和正确的操作,可避免操作人员受到伤害和离心机的使用性能受到影响。
 
  1)实验开始前的检查工作包括:转子及其它附件是否正常、转子是否正确地安放在主轴上、转子体上的中心螺母或压头是否松动、离心瓶/离心管是否有变形或者是裂痕等。
 
  2)离心瓶/离心管在天平上称重配平,调节所放离心物料的量,使装有离心物料的离心瓶/离心管的重量尽可能相等,不要超出所允许的最大不平衡量,一般为2克,将离心瓶/离心管对称放置在转子内。
 
  3)启动离心机之前,确定离心室内已清理干净,无杂物。
 
  4)机器运转时,不要打开离心机门盖,更不要移动离心机,门盖上不能放任何物品,防止门盖自动打开时损坏门盖上物品。
 
  5)离心结束后,速度慢慢下降,等转子完全停止转动后,才可以按停止键开启机盖,打开离心机门盖取出离心瓶/离心管,取出离心瓶/离心管时应小心,勿使已经沉淀的物质因震动而运动上升,发生混浊。
 
  6)使用离心机时,若运转过程中屏幕出现故障报警,应立即停机或者切断电源;若离心机震动较大,则表眀仪器存在不平衡;若发现仪器内部有离心瓶/离心管破碎的声音,应立即停止使用并进行检查,再次使用之前,务必将碎片清理干净。
 
  7)使用完毕后注意清洁,并切断电源。
 
  七、离心机的保养
 
  1)仪器每次使用完后,先取出转子,再用棉布对离心腔进行清洁、擦干。转子从离心腔取出后,应及时用中性洗涤液清洗,用干燥的棉布擦干,并存放在干燥通风处,不允许用非中性清洁剂擦洗转子,以防止化学腐蚀。
 
  2)离心机较长时间不使用,要清洁离心内腔,在离心室内放入干燥剂吸收潮气,防止驱动轴生锈,在电机轴上涂少许润滑脂保护。
 
  3)控制面板表面必须保持清洁,控制面板只能用干燥的软布清洁且不能碰水,防止水进入到控制电路板上烧坏控制电路板。
 
  4)不能磕碰、损伤驱动轴锥面,转子装入前,要用软布将驱动轴及转子锥孔擦干净,并涂少许医用凡士林或其它润滑脂。
 
  5)转子、离心试瓶或挂杯及其它工具不能放在离心机门盖、机头上,以防引起划伤、损坏。门盖和机箱外表面只能用软布和中性清洁剂擦拭,以防漆层脱落。禁止使用腐蚀性强的消毒液(如84消毒液)对离心机进行消毒。
 
  以上是上海卢湘仪和制药厂家沟通过程中的一些心得体会,供大家参考。
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